想像と創造の先へ
Beyond the imagination and creation
支援内容
Works
想創設計は、医療機器・体外診断用医薬品製造販売業の
立ち上げと運用を支援致します。
お客様が理想とする組織の体制、運用をともに考え、
設計できる存在でありたいという願いを込めて
「想創設計」を立ち上げました。
想像と創造の活動に寄り添い、
医療機器の「研究」「開発」に集中できる環境をご提案し、
製造販売業を立ち上げるための枠組みをご提供致します。
◎事業化に必要な情報提供
医療機器及び体外診断用医薬品の事業を始めるためには、取り扱う製品が「医療機器」または
「体外診断用医薬品」として認められる必要があります。
また、医療機器、体外診断用医薬品に関する事業を行う法人には、それらの取り扱いに応じた
免許（業許可および／または登録等）が必要となります。
当社では、お客様のご要望に基づき調査・情報収集を実施し、事業化や製品開発に必要となる
法規制や規格（JIS、ISO及びIEC等）に関する情報をご提供致します。
◎新製品開発・導入総合支援（薬事戦略立案）
製品を開発・導入する際には、自社で取り扱おうとしている製品が「医療機器」であるか、
まずは確認が必要です。
医療機器であるかどうかについては、薬機法（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律）の定義に該当するかどうかが基準となります。
当社では、お客様が開発・導入を検討されている製品のコンセプト、使用目的等を伺い、
研究・開発方針や薬事取得のロードマップの策定をご支援致します。
行政、独立行政法人 医薬品医療機器総合機構（PMDA）及び認証機関との相談を行う際の
論点整理、資料作成及び相談当日の同席等のご支援の実績もございます。
◎新規業許可・登録支援
医療機器との関わり方次第で必要な許認可が異なります。
許認可は「製造販売業」、「製造業」、「販売業・貸与業」及び「修理業」等に分類され、
それぞれ互換性がありません。
製造販売業は、医療機器を市場へ出荷、提供する場合に必要であり、市場流通する医療機器に
対して責任を負うものです。
製造業は、医療機器の製造（設計、組立て、滅菌、保管等）を行う場合に必要となります。
販売業・貸与業は、自社または他社で製造された、あるいは海外から輸入した医療機器を薬局や
医療機関等へ販売、授与、貸与する場合に必要となります。
修理業は、医療機器の故障、破損、劣化等の箇所を本来の状態・機能に復帰させる（当該箇所の交換を含む）活動を行う場合に必要となります。
当社では製造販売業の体制構築支援に力を入れております。
品質マネジメントシステム（QMS）の体制構築、品質マニュアルを含む社内文書作成・運用、
業許可・登録取得のご支援を致します。
◎承認・認証・届出申請書及び添付資料（STED）等作成支援
自社で取り扱おうとしている製品が医療機器である場合、医療機器は使用する患者様へのリスクの高さに応じて製品化の手続きが異なっております。
医療機器は、一般医療機器（クラスⅠ）、管理医療機器（クラスⅡ）及び高度管理医療機器
（クラスⅢ及びⅣ）という分類がされており、当該クラス分類次第で作成すべき資料及び内容の
深度が異なります。
当社では、お客様が申請を予定している製品について、各種書類作成のご支援を致します。
◎添付文書（案）作成支援
医療機器は、薬機法により最新の論文その他により得られた知見に基づき、注意事項等情報を
公表することが求められております。
また、薬機法では不具合及び感染症情報の収集、報告、通常のリスク低減化活動（リスクマネジメント等）としての添付文書等による情報提供の適切な実施が義務付けられております。
当社では、お客様が製品の添付文書等を作成するご支援を致します。
リスクマネジメントを実施するためのご支援（手順書等文書の作成及び記録作成等のご支援）を
実施した実績もございます。
◎照会事項回答書等作成支援
医療機器は、クラスⅡ、クラスⅢ及びクラスⅣである場合（「一般医療機器（クラスⅠ）」以外の場合）、製品が適切な品質、有効性及び安全性を有しているか、審査が行われます。
審査の際には提出した資料等に基づき、製品の品質、有効性及び安全性に関して審査実施者から
質問（＝照会）が行われます。
当社では、お客様が申請を実施した製品について、申請資料及び照会事項を共有していただいた上で、照会事項への対応案の策定及び照会事項回答書の作成についてご支援致します。
各種申請書の作成もご支援可能ですので、「承認・認証・届出申請書及び添付資料（STED）等作成支援」の項も併せましてご参照いただけますと幸いです。
◎事業化後の継続支援・フォローアップ
各種業許可を取得し、製品の承認・認証・届出を無事に取得した後におきましても、製品の改良・変更、ISO13485・ISO9001の取得、是正・予防（CAPA）対応、品質・安全性情報の収集（製造販売後安全管理業務を含む）等の対応が必要となって参ります。
各種許可、登録及び薬事を取得した後から実際の事業が開始すると言っても過言ではありません。
また、製品の承認・認証を取得した後は、定期適合性調査が5年毎に行われます。
当社では、お客様を継続的にご支援する体制がございます。
企業様特有のご事情、法規制の変更及び事業環境の変化に応じてご支援致します。
医療機器及び体外診断用医薬品は法律で規制される製品です
製品を取り扱う企業には法規制を遵守するための体制を整備する必要があります。
特に製造販売業者では薬機法及びQMS省令（医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令；厚生労働省令第169号）等により非常に多くの手順の文書化が求められます。
医療機器及び体外診断用医薬品の事業では実施すべきことが多岐にわたり、専門知識が必要です。
想創設計では、お客様が目標を実現するために必要な活動を一緒に考え、
お客様に適したご支援をご提案致します。
お客様が実現したいこと、達成したいことを
私たちにご教示いただけますと幸いです。
企業理念
想像と創造の活動に寄り添い、医療の選択肢を増やします
日本の革新的な医療機器、体外診断用医薬品の承認・認証・届出の品目数を増やすことは
日進月歩である技術を社会に還元・実装していく活動に繋がると信じております。
「医療の選択肢を増やす」ことを目標として、医療機器事業への参入支援、製品開発の支援を
致します。
支援方針
お客様が必要とする情報及び根拠を提供するとともに、
お客様ご自身が自走できる体制の構築を目指します
新たな製品やサービスを生み出すためには、想像力を働かせるとともに、想い描いたモノ・コトが実現可能であるか実証を繰り返すために行動し、手を動かして創り出していく必要があると
考えております。
想像と創造の活動に寄り添い、お客様が理想とする組織の体制、運用をともに考え、設計していくことで、既存の製品またはサービスより優れたモノ・コトを生み出す支援をしたい、
という想いを持って仕事に取り組んでおります。
美しい品質マニュアルや手順書があったとしても、どのような法規制・規格を根拠として
記述され、自社がどのような活動を行うべきなのか、実際に品質マニュアルや手順書を運用する方々が理解していなければ、価値はありません。
想創設計では、企業・事業規模に応じて個別のご事情を伺い、お客様が無理なく運用できる
制度設計をご提案致します。
当社が選ばれる理由
◎実務経験に基づいた実践的なご支援
医療機器商社及び医療機器・体外診断用医薬品メーカーにて、薬事申請書類の作成、
照会回答対応、QMS体制構築及び運用等の業務経験者がご支援致します。
(詳しくは代表取締役紹介をご覧ください)
ご助言だけではなく、申請書・照会事項への回答等の記載方法、品質マニュアル・社内手順の
文章表現、審査・監査への同席等、実務に即した支援が可能です。
◎審査員視点からのアドバイス
弊社代表は認証機関でISO13485の審査員経験があります。
審査側及び被審査側双方の観点からご助言することが可能です。
◎お客様のご事情に合わせた対応
当社は大企業ではございませんが、機動力を活かした柔軟な対応が可能です。
画一的な支援ではなく、お客様に合わせたご支援を致します。
会社概要
会社名
想創設計株式会社（そうぞうせっけいかぶしきがいしゃ）
住所
〒102-0074
東京都千代田区九段南一丁目5番6号
りそな九段ビル5F KSフロア
事業内容
医療機器・体外診断用医薬品の開発支援
－薬事コンサルティング
－品質マネジメントシステム（QMS）コンサルティング
代表取締役
鈴木 康正
設立日
2023年11月1日
創業年
2019年7月
About
情報公開
Open Platform
想創設計が作成している品質マニュアルを公開致します。
編集可能なWord資料は有料でご提供致しますので、
お問い合わせいただけますと幸いです。
また、公的機関等から公開されている有益な情報をご紹介致します。
製造販売業許可取得の一助になれば幸いです。
想創設計にて作成した品質マニュアル案です。
独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）にて作成された品質マニュアル案です。 外部サイトへ移動します。
東京都（東京都健康安全研究センター） にて作成された品質マニュアル案です。 外部サイトへ移動します。
大阪府（健康医療部 生活衛生室薬務課） にて作成された品質マニュアル案です。 外部サイトへ移動します。
医療機器製造販売業者に必要となる品質マニュアル等は薬機法、
QMS省令及びGVP省令等が作成の根拠とされております。
法規制につきましても併せてご確認ください。
薬機法（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律；医薬品医療機器等法）の本文です。 e-Govのサイトへ移動します。
QMS省令（医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令；厚生労働省令第169号）の本文です。 厚生労働省のサイトへ移動します。
GVP省令（医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令；厚生労働省令第135号）の本文です。 厚生労働省のサイトへ移動します。
支援事例
CASE LIST
◎医療機器に参入予定の製造業者様
【ご要望】
・シーズ・技術はあるが、製品化するために何をしたらよいかわからない
・医療機器メーカーとしての体制が整っていない
・製造販売業許可を持っていない
【ご支援の内容】
・医療機器メーカーとしての体制構築に必要な情報の提供
・品質マニュアル、規定、手順書（SOP）等社内文書・記録様式の作成支援
・模擬監査による社内体制構築状況の確認
・医療機器製造販売業許可申請及び取得の支援
・独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）との相談支援（相談内容論点整理、
全般相談・開発前相談用資料作成支援、全般相談・開発前相談への同席）
・薬事申請業務支援（承認・認証申請書、添付文書及び添付資料作成支援）
◎体外診断用医薬品メーカー様（スタートアップ企業）
【ご要望】
・ISO13485の認証取得を見据えたQMS体制を構築したい
・設計開発、リスクマネジメントプロセスの運用方法がわからない
【ご支援の内容】
・品質マニュアル、規定、手順書（SOP）等社内文書・記録様式の作成支援
・設計開発・リスクマネジメントの記録作成支援、記録内容への助言
・デザインレビューへの同席・助言
◎医療機器メーカー様（SaMDスタートアップ企業）
【ご要望】
・QMS適合性調査への対策を行いたい
【ご支援の内容】
・模擬監査による社内体制構築状況の確認及び助言
ニュース
News
2024年3月12日
弊社代表鈴木が、東京商工会議所様の東商 社長ネットに掲載されました。
下記ページリンクからご覧いただけます。
2023年11月14日
法人設立に伴い、内容を更新致しました。
2022年9月5日
大阪府様から許諾をいただき、大阪府（健康医療部 生活衛生室薬務課）様が作成した
品質マニュアル案等のご紹介を追加致しました。
2022年8月23日
東京都様から許諾をいただき、東京都（東京都健康安全研究センター）様が作成した
品質マニュアル案等のご紹介を追加致しました。
よくあるご質問
FAQ
Q.どのような取引先がいますか
A.スタートアップ企業から大手企業まで、様々な規模の会社様との取引実績があります。
また、地方の企業様への支援実績がございます。
これから起業しようとされている大学関係者の方々からのご相談も歓迎致します。
Q.どのような業務が依頼可能ですか
A.製造販売業許可取得の支援及び個別製品の承認・認証・届出取得支援だけではなく、
手順書作成等の体制構築や承認・認証・届出に必要な行政・認証機関への相談の ご支援も行っております。
薬事申請戦略の立案及び品質マネジメント（QMS）体制構築を得意としております。
詳しくは支援内容をご覧ください。
Q.費用はどれくらいかかりますか
A.個々のお客様によって組織規模や製品の開発フェーズ等状況が異なりますので、
まずは無料相談にて状況を伺い、個別にお見積致します。
事前にご予算をお伝えいただければ、お客様のご事情に合わせたご支援が可能です。