想像と創造の先へ
Beyond the imagination and creation
事業内容
Works
想創設計は、医療機器製造販売業の立ち上げと運用を支援致します。
お客様が理想とする組織の体制、運用をともに考え、設計できる存在でありたい
という願いを込めて「想創設計」を立ち上げました。
想像と創造の活動に寄り添い、医療機器の「研究」「開発」等の活動に集中できる環境を
ご提案し、製造販売業を立ち上げるための枠組みをご提供致します。
具体的には、以下のご支援を致します。
・事業化に必要な情報提供
・新規業許可・登録支援
・承認・認証申請書及び添付資料等作成支援
・届出申請書作成支援
・新製品導入可否総合支援（薬事戦略立案）
・添付文書（案）作成支援
・照会事項回答書等作成支援
・事業化後の継続支援・フォローアップ
・品質マネジメントシステム（QMS）運用支援
現時点で上記の支援内容がどのようなものであるか、わからなくとも問題ございません。
ご不明な事項がございましたら、お気軽にお問合せください。
まずは無料でご面談致します。
代表取締役紹介
鈴木 康正
Yasumasa Suzuki
1985年岩手県大船渡市生まれ。
大手化学メーカーにて農薬登録業務に従事し、
新部署の立ち上げに参画。
医療機器商社では医療機器クラスⅠ、Ⅱ、Ⅲ及びⅣの薬事、
業態の維持管理業務に従事し、ISO13485の立ち上げに参画。
ベンチャー企業にて医療機器・体外診断用医薬品の管理責任者、
品質保証部長を経験した後、独立。
規模の異なる企業にて法規制対応の経験を積み、
事業展開を見据えた戦略の立案・提言を実践している。
奈良先端科学技術大学院大学
バイオサイエンス研究科分子生物学専攻修了（修士）
ISO13485主任審査員
BSI ISO 13485 Lead Auditor Practitioner
認定番号: PQ-00260900
IRCA QMS Associate Auditor
登録番号: 6148191
情報公開
Open Platform
想創設計が作成している品質マニュアルを公開致します。
編集可能なWord資料は有料でご提供致しますので、お問い合わせいただけますと幸いです。
また、公的機関等から公開されている有益な情報をご紹介致します。
製造販売業許可取得の一助になれば幸いです。
想創設計にて作成した品質マニュアル案です。
独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）にて作成された品質マニュアル案です。 外部サイトへ移動します。
東京都（東京都健康安全研究センター） にて作成された品質マニュアル案です。 外部サイトへ移動します。
大阪府（健康医療部 生活衛生室薬務課） にて作成された品質マニュアル案です。 外部サイトへ移動します。
医療機器製造販売業者に必要となる品質マニュアル等は薬機法、
QMS省令及びGVP省令等が作成の根拠とされております。
法規制につきましても併せてご確認ください。
薬機法（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律；医薬品医療機器等法）の本文です。 e-Govのサイトへ移動します。
QMS省令（医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令；厚生労働省令第169号）の本文です。 厚生労働省のサイトへ移動します。
GVP省令（医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令；厚生労働省令第135号）の本文です。 厚生労働省のサイトへ移動します。
ニュース
News
2024年3月12日
弊社代表鈴木が、東京商工会議所様の東商 社長ネットに掲載されました。
下記ページリンクからご覧いただけます。
New
2023年11月14日
法人設立に伴い、内容を更新致しました。
2022年9月5日
大阪府様から許諾をいただき、大阪府（健康医療部 生活衛生室薬務課）様が作成した
品質マニュアル案等のご紹介を追加致しました。
2022年8月23日
東京都様から許諾をいただき、東京都（東京都健康安全研究センター）様が作成した
品質マニュアル案等のご紹介を追加致しました。
About
会社名
想創設計株式会社
住所
〒102-0074
東京都千代田区九段南一丁目5番6号
りそな九段ビル5F KSフロア
事業内容
医療機器・体外診断用医薬品の開発支援
－薬事コンサルティング
－品質マネジメントシステム（QMS）コンサルティング
代表取締役
鈴木 康正
設立日
2023年11月1日
創業年
2019年7月
支援事例
CASE LIST
◎医療機器に参入予定の製造業者様
【ご要望】
・シーズ・技術はあるが、製品化するために何をしたらよいかわからない
・医療機器メーカーとしての体制が整っていない
・製造販売業許可を持っていない
【ご支援の内容】
・医療機器メーカーとしての体制構築に必要な情報の提供
・品質マニュアル、規定、手順書（SOP）等社内文書・記録様式の作成支援
・模擬監査による社内体制構築状況の確認
・医療機器製造販売業許可申請及び取得の支援
・独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）との相談支援
（相談内容論点整理、全般相談・開発前相談用資料作成支援、
全般相談・開発前相談への同席）
・薬事申請業務支援（承認・認証申請書、添付文書及び添付資料作成支援）
◎体外診断用医薬品メーカー様（スタートアップ企業）
【ご要望】
・ISO13485の認証取得を見据えたQMS体制を構築したい
・設計開発、リスクマネジメントプロセスの運用方法がわからない
【ご支援の内容】
・品質マニュアル、規定、手順書（SOP）等社内文書・記録様式の作成支援
・設計開発・リスクマネジメントの記録作成支援、記録内容への助言
・デザインレビューへの同席・助言
◎医療機器メーカー様（SaMDスタートアップ企業）
【ご要望】
・QMS適合性調査への対策を行いたい
【ご支援の内容】
・模擬監査による社内体制構築状況の確認及び助言
お問い合わせ
よくあるご質問
FAQ
Q.どのような取引先がいますか
A.スタートアップ企業から大手企業まで、様々な規模の会社様との取引実績があります。
また、地方の企業様への支援実績がございます。
これから起業しようとされている大学関係者の方々からのご相談も歓迎致します。
Q.どのような業務が依頼可能ですか
A.製造販売業許可取得の支援及び個別製品の承認・認証・届出取得支援だけではなく、
手順書作成等の体制構築や承認・認証・届出に必要な行政・認証機関への相談の ご支援も行っております。
薬事申請戦略の立案及び品質マネジメント（QMS）体制構築を得意としております。
Q.費用はどれくらいかかりますか
A.個々のお客様によって組織規模や製品の開発フェーズ等状況が異なりますので、
まずは無料相談にて状況を伺い、個別にお見積致します。
事前にご予算をお伝えいただければ、お客様のご事情に合わせたご支援が可能です。