情報公開
Open Platform
想創設計が作成している品質マニュアル（品質管理監督文書）を公開致します。
また、公的機関等から公開されている有益な情報をご紹介致します。
「品質マニュアル」とは、医療機器製造販売業者（医療機器メーカー）等が、製品の品質、有効性及び安全性等を確保するために必要な運営体制（品質マネジメントシステム；QMS）や必要な業務等を規定した文書です。
設計開発に特化した企業や輸入販売を行う企業等、医療機器製造販売業者には様々な業態が存在し、また、組織の規模も異なります。
よって、同一の法規制下であっても、業態に応じた組織体制を構築する必要があります。
組織体制の構築に有益な情報はインターネット上に多数ありますが、お客様から情報の取捨選択に困っているというご相談をいただくことがあります。
また、必要な情報を体系的に把握することが難しいため、必要な時に、必要な情報へアクセスすることが困難であるというご意見もいただいております。
想創設計では有益な情報等を収集、集約し、お客様に適した情報をご提供・ご紹介致します。
製造販売業許可取得及び品質マネジメントシステムの改善の一助になれば幸いです。
独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）が作成した、
輸入を行う製造販売業者向けの品質マニュアル案です。
リンク先はPMDAのサイトへ移動します。
一部旧法の記載のままとなっておりますので、ご利用の際は必ず現行法規制をご確認ください。
また、「輸入を行う製造販売業者向け」という特性を考慮の上、お取り扱いには十分ご注意ください。
輸入を行う製造販売業者向けの品質マニュアル案に紐づく各種手順類は、以下のリンク先でダウンロード可能です。
リンク先のページ下部にある「平成26年度 厚生労働科学研究 GMP、QMS、GTP及び医薬品添加剤のガイドラインの国際整合化に関する研究 医療機器の輸入を行う製造販売業者向け品質マニュアルモデルについて（2017年改正）」という表題が該当の資料です。
リンク先はPMDAのサイトへ移動します。
東京都（東京都健康安全研究センター）が作成した、
自社一貫で製造を実施する第三種製造販売業者向けの品質マニュアル案です。
リンク先は東京都（東京都健康安全研究センター）のサイトへ移動します。
一部旧法の記載のままとなっておりますので、ご利用の際は必ず現行法規制をご確認ください。
また、「第三種製造販売業者向け」という特性を考慮の上、お取り扱いには十分ご注意ください。
東京都では、上記の品質マニュアル案だけでなく、以下の3種類の品質マニュアル案及び安全管理業務手順書案が作成されているとともに、各種記録様式案等も作成されております。
・自社一貫製造を実施する限定第三種製造販売業者向け品質マニュアル案
・輸入を実施する限定第三種製造販売業者向け品質マニュアル案
・輸入を実施する第三種製造販売業向け品質マニュアル案
それぞれの品質マニュアル案、及び各種手順類は、以下のリンク先でダウンロード可能です。
その他、体制省令に基づいたチェックリスト、GVP省令に基づいたチェックリスト、医療機器修理業に関する手順書等も作成されておりますので、併せましてご参照ください。
リンク先は東京都（東京都健康安全研究センター）のサイトへ移動します。
大阪府（健康医療部 生活衛生室薬務課）が作成した、品質マニュアル案です。
リンク先は大阪府（健康医療部 生活衛生室薬務課）のサイトへ移動します。
令和3年3月26日付けで改正されたQMS省令の内容が反映されております。
また、「広く一般向けに使用」できるように作成されておりますが、ご使用される組織の特性
及び製品特性等を考慮の上、お取り扱いには十分ご注意ください。
大阪府では、上記の品質マニュアル案だけでなく、令和3年3月26日付けで改正されたQMS省令の内容を反映した様式集、及び令和3年改正前のQMS省令に準じた品質マニュアル案、様式集も作成されております。
改正前の品質マニュアル案におきましては以下3種類の業態に応じた想定がされております。
Ａ社：病院で使用する大型設置管理医療機器を製販製造している。
Ｂ社：衛生材料や単回使用の医療機器を製造販売している。
Ｃ社：体外診断用医薬品を製造販売している。
上記の特性を考慮の上、お取り扱いには十分ご注意ください。
それぞれの品質マニュアル案及び様式集は、以下のリンク先でダウンロード可能です。
リンク先は大阪府（健康医療部 生活衛生室薬務課）のサイトへ移動します。
法規制
医療機器製造販売業者に必要となる品質マニュアル等は薬機法、QMS省令及びGVP省令等が作成の根拠とされております。
なお、製造販売業の許可を取得するための要件として、薬機法において
「製造管理及び品質管理」、「製造販売後安全管理」、
「その他厚生労働省令で定める書類」等の文書の作成が要求されております。
品質マニュアル（品質管理監督文書）を含め、具体的な文書作成の要求事項は
「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」
（平成16年12月17日 厚生労働省令169号；QMS省令）を根拠としております。
同様に、「医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令」（平成16年9月22日 厚生労働省令第135号；GVP省令）では安全管理マニュアル（製造販売後安全管理業務手順書）の作成が要求されております。
法規制につきましても併せてご確認ください。