コラム

2026年4月30日 私たちがご支援を行う上で、異業種参入の方々から、医療機器や体外診断用医薬品における「薬事」または「薬事申請」という業務が分かり難いといった声を耳に致します。 そこで、今回は薬事の中核を成すと言っても過言ではない、「申請書」に記載する内容についての概要をお伝えします。 医療機器や体外診断用医薬品は、人や動物の疾病の診断、治療、予防に使用される機械器具や、身体の構造や機能に影響を及ぼすことを目的とする機械器具等ですので、有効性や安全性に配慮する必要があります。 医療機器や体外診断用医薬品の区分には承認、認証、届出として、製品のリスク及び安全性に応じた段階が設定されております。 ただ配慮が必要なだけでなく、「医療機器」、「体外診断用医薬品」として標榜するためには厚生労働省等から認めてもらう必要があります。 具体的には、医療機器や体外診断用医薬品のメーカーは、製品の有効性や安全性に関する情報を文書（≒薬事申請書類）として作成してPMDA・第三者認証機関等に説明し、認めてもらう手続きが必要です。 この手続きを一般的

2026年4月20日 令和8年1月30日付で『「医療機器の原材料の変更手続きについて」の全部改正について』が発出されました。 これに伴い、「医療機器の原材料の変更手続きについて」（薬食機発0329第7号）は経過措置期間なく廃止されました。 また、「医療機器の原材料の変更手続に関する質疑応答集（Q&A）について」（事務連絡）も令和8年1月30日付で発出されました。 主な改正点は以下の2点です。 ①軽微変更手続きで対応できる範囲が拡大された ②原材料の変更が品質、有効性、安全性に与える影響が十分に軽微である事例は、一般名のみの記載でよい ただし、以下に該当する事項は本通知の対象外になる可能性がありますので、ご注意ください。 ◎植込み型医療機器の植込み部分の原材料 ◎身体への接触期間が「長期的接触」と分類される構成品／部品の原材料 ◎生物由来原材料 ◎生分解性原材料 ◎機能性被覆材（抗血栓性コート、高度潤滑性コートなど） ①軽微変更手続きで対応できる範囲が拡大された　 について： 以前は原材料を変更する場合、国内／海外での使用実績がある

2026年3月16日 ISO13485:2016では第3章「用語及び定義」に掲載されている用語以外の用語が多く使用されています。 そのため、規格を正しく運用するためには、第3章に記載されていない用語がどのような定義で使用されているのか、理解することが重要です。 「ISO 13485:2016 医療機器における品質マネジメントシステム実践ガイド ISO/TC 210からの助言」では、第3章に関連して、用語及び定義を理解する際の優先順位が以下のように示されています。 1. 適用される規制要求事項で規定されている 2. ISO 13485の定義で規定されている 3. ISO9000:2015で規定されている 4. 一般的辞書で定義されている つまり、用語の定義は以下の順序で確認することが望ましいと考えられます。 まず、薬機法やQMS省令などの規制要求事項で定義されている用語がある場合は、その定義を最優先で使用します。 次に、ISO13485の第3章に記載されている用語の定義を参照します。...

2026年2月25日 ISO9001 やISO13485等、ISO の規格には「引用規格」と「参考文献」が記載されています。 この二つの言葉は混同されがちですが、全く異なる位置づけなので注意が必要です。 引用規格： ISO/IEC Directives, Part 2 という ISO・IEC 規格の統一的な書き方と構成を確保するためのルールを定めた文書があります。 その中で「引用規格」について以下のように記載されています。 15.5.3 Referencing Only references cited in the text in such a way that some or all of their content constitutes requirements of the document shall be listed in the Normative references clause. 【翻訳】 本文中において引用され、その内容の一部又は全部が当該文書の要求事項を構成するものとして参照されている文書のみを、引用規格（Norma