コラム

2025年11月10日 製品の開発が完了し、必要な性能評価や安全性試験などのバリデーションが終わったら、いよいよ薬事申請の段階に進みます。 薬事申請には「承認」と「認証」及び「届出」の3つの種類があります。 「承認」と「認証」は、申請の基本的な流れは共通する部分もありますが、実際には申請先の機関や提出する書類の内容、さらには手続きの詳細が異なります。 そのため、両者の違いを正しく理解し、適切に対応することが重要です。 また、「承認」及び「認証」の場合は、申請する品目に対するQMS体制が整っていることを確認するために「QMS（品質マネジメントシステム）適合性調査」が実施されます。 ※申請対象外の製品に関する体制が確認される場合もあります。 ■ 承認の場合 「承認」が必要な製品については、まず、製品の仕様や有効性、安全性などを記載した申請書と、それを補足する添付資料（STED）を、PMDA（医薬品医療機器総合機構）に提出します。 申請書の提出後、通常10日以内に、QMS適合性調査のための資料もPMDAに提出する必要があります。 この調査は、書類だけで

2025年10月27日 医療機器は、製品ごとのリスクレベルに応じて「届出」「認証」「承認」といった異なる手続きが求められます。 これらの違いを理解することは、スムーズな薬事対応と市場投入において非常に重要です。 ■届出 最もリスクの低い「一般医療機器」に分類される製品については、「厚生労働大臣への届出」によって市場への販売（上市）が可能です。 実際の手続きは、PMDA（独立行政法人 医薬品医療機器総合機構）へ届出書を提出することになります。 ■認証 「管理医療機器」のうち、認証基準が定められている製品は、厚生労働大臣が登録した「登録認証機関」による認証を受けることで、上市が可能です。 また、指定高度管理医療機器（クラスIII）も認証の対象となります。 なお、登録認証機関は現時点で10社存在しますが、登録の廃止や変更が行われることもあるため、申請時には最新の情報を確認する必要があります。 また、以下のような製品については認証の対象外となり、PMDAによる承認審査が必要です。 • 認証基準が定められていない管理医療機器／指定高度管理医療機器...

2025年10月14日 医療機器を日本の市場に出荷するためには、製品の薬事申請に目が向いてしまいがちです。しかし、その前に企業として医療機器製造販売業の許可を取得する必要があります。 医療機器製造販売業の許可には、取り扱う医療機器のクラスに応じて、第一種から第三種までの区分があります。 製品の薬事申請は医薬品医療機器総合機構（PMDA）若しくは第三者認証機関に対して行いますが、業許可の申請先は企業の所在地を管轄する都道府県です。 以下は、取り扱う医療機器のクラスに応じた区分です。 製造販売業者は、製品の市場に対する最終責任があり、品質保証業務の責任及び安全管理業務の責任を担う能力が求められるため、総括製造販売責任者等の人的要件や社内の体制作りが必要となります。 一方で、製品の承認・認証・届出を優先するあまり、社内の QMS（品質マネジメントシステム） の構築や運用がおろそかになってしまうケースも見受けられますので注意が必要です。 事業規模や企業文化に合ったQMS体制を整えることは、将来的な業務負担を軽減し、安定した運用につながります。...

2025年9月29日 医療機器は、2025年8月現在で約4,400種類あります。これらは人体へのリスクに応じて分類され、その分類に基づき「薬機法」により製造・販売のルールが定められています。 薬機法では、人体へのリスクに応じて「一般医療機器」、「管理医療機器」、「高度管理医...

2025年9月15日 医療機器というと、どのようなものを想像しますか？ 手術に使うメスやピンセットのような小さな道具、検査に使われるMRIのような大型の装置はすぐに思い浮かぶかもしれません。 実は、家庭で使われるマッサージ器（日本の場合）や血圧計も医療機器のひとつです。PM...