◎医療機器に参入予定の製造業者様

【ご要望】

・シーズ・技術はあるが、製品化するために何をしたらよいかわからない

・医療機器メーカーとしての体制が整っていない

・製造販売業許可を持っていない

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【ご支援の内容】

・医療機器メーカーとしての体制構築に必要な情報の提供

・品質マニュアル、規定、手順書（SOP）等社内文書・記録様式の作成支援

・模擬監査による社内体制構築状況の確認

・医療機器製造販売業許可申請及び取得の支援

・独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）との相談支援

（相談内容論点整理、全般相談・開発前相談用資料作成支援、

　全般相談・開発前相談への同席）

・薬事申請業務支援（承認・認証申請書、添付文書及び添付資料作成支援）

 

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◎体外診断用医薬品メーカー様（スタートアップ企業）

【ご要望】

・ISO13485の認証取得を見据えたQMS体制を構築したい

・設計開発、リスクマネジメントプロセスの運用方法がわからない

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【ご支援の内容】

・品質マニュアル、規定、手順書（SOP）等社内文書・記録様式の作成支援

・設計開発・リスクマネジメントの記録作成支援、記録内容への助言

・デザインレビューへの同席・助言

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◎医療機器メーカー様（SaMDスタートアップ企業）

【ご要望】

・QMS適合性調査への対策を行いたい

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【ご支援の内容】

・模擬監査による社内体制構築状況の確認及び助言

 

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◎医療機器代理店・コンサルティング企業様

【ご要望】

・QMS運用体制を改善したい

・QMS適合性調査への対策を行いたい

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【ご支援の内容】

・模擬監査による社内体制構築状況の確認及び助言

 

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◎医療機器メーカー様（外国企業）

【ご要望】

・日本で製品の承認を取得したい

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【ご支援の内容】

・日本の要求事項の情報提供

・FDA・CEマーキング取得資料と日本の要求事項のギャップ分析

・薬事申請業務支援（認証申請書、添付文書及び添付資料作成支援）

・QMS適合性調査支援（QMS適合性調査申請書作成支援、実地調査への同席）

 

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◎体外診断用医薬品メーカー様（外国企業）

【ご要望】

・日本で製品の承認を取得したい

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【ご支援の内容】

・日本の要求事項の情報提供

・FDA・CEマーキング取得資料と日本の要求事項のギャップ分析

・PMDA相談支援（相談内容論点整理、全般相談資料作成支援、全般相談の実施）

・相関性試験・保存安定性試験実施支援（日本の要求事項を満たす試験設計の提案等）

・薬事申請業務支援（承認・認証申請書、添付文書及び添付資料作成支援）

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