​​​◎医療機器メーカー様（SaMDスタートアップ企業）

【ご要望】

・QMS適合性調査への対策を行いたい

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【ご支援の内容】

・模擬監査による社内体制構築状況の確認及び助言

 

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◎医療機器代理店・コンサルティング企業様

【ご要望】

・QMS運用体制を改善したい

・QMS適合性調査への対策を行いたい

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【ご支援の内容】

・模擬監査による社内体制構築状況の確認及び助言

 

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◎医療機器メーカー様（外資系企業）

【ご要望】

・日本で製品の認証を取得したい

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【ご支援の内容】

・日本の要求事項の情報提供

・FDA・CEマーキング取得資料と日本の要求事項のギャップ分析

・薬事申請業務支援（認証申請書、添付文書及び添付資料作成支援）

・QMS適合性調査支援（QMS適合性調査申請書作成支援、実地調査への同席）

 

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◎体外診断用医薬品メーカー様（海外企業）

【ご要望】

・日本で製品の承認を取得したい

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【ご支援の内容】

・日本の要求事項の情報提供

・FDA・CEマーキング取得資料と日本の要求事項のギャップ分析

・PMDA相談支援（相談内容論点整理、全般相談資料作成支援、全般相談の実施）

・相関性試験・保存安定性試験実施支援（日本の要求事項を満たす試験設計の提案等）

・薬事申請業務支援（承認・認証申請書、添付文書及び添付資料作成支援）

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