2025年11月25日 あなたの組織ではこのようなことが起きていませんか？ ・外部から入手した手順書と記録様式をそのまま使用しているため、組織の実態と合っていない ・実際に行っている作業に基づく記録と、ＱＭＳ省令やISO13485に対応するための記録を別々に作成していて、作業負担が大きい （つまり、「社内の用途」と「外部に見せるための用途」の二重に管理が行われている） ・手順と記録様式の数が多すぎて管理しきれておらず、必要以上に作業が増えている これは実際によくある事例です。 これらの事象が発生する理由はいくつか挙げられます。 ①大手企業出身者（現在はその組織にはおらず、過去に在籍していた人であることが多い）が作成した手順と記録様式を使用している →　大手がこのような仕事のやり方をしているのだから、そのやり方を踏襲すれば安心！と、組織では思っている。 ②購入した手順書と記録様式をそのまま使用している。 →　販売しているくらいだから、買ってきた手順と記録様式に記載されている方法に会社のやり方を合わせれば大丈夫でしょ！と、組織では思っている。...