2026年1月5日 ISO13485:2016は定期見直しの結果、改正が見送られたとのことです。 ISOのSystematic review（定期見直し）は少なくとも5年ごとに実施されます。 ISOの表現を引用すると、「They are reviewed at least every five years after publication through the Systematic Review process」となります。 ISOの公式サイト中 「ISO13485:2016」 の購入ページにおいても 「This publication was last reviewed and confirmed in 2025. Therefore this version remains current.」 との記載があります。 よって、現行の「ISO13485:2016」は次回のSystematic reviewまで引き続き利用可能であると思われます。 なお、”ISO13485:2016-Medical devices”-A practical gu