ISO13485:2016の改正情報
- 1月5日
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2026年1月5日
ISO13485:2016は定期見直しの結果、改正が見送られたとのことです。
ISOのSystematic review（定期見直し）は少なくとも5年ごとに実施されます。
ISOの表現を引用すると、「They are reviewed at least every five years after publication through the Systematic Review process」となります。
ISOの公式サイト中「ISO13485:2016」の購入ページにおいても「This publication was last reviewed and confirmed in 2025. Therefore this version remains current.」との記載があります。
よって、現行の「ISO13485:2016」は次回のSystematic reviewまで引き続き利用可能であると思われます。
なお、”ISO13485:2016-Medical devices”-A practical guide（邦訳版：「ISO 13485:2016 医療機器における品質マネジメントシステム実践ガイド」）の改正に取り組んでおり、新しいガイダンスとしてISO/TS23485（Medical Devices — Quality management systems — Guideline for the application of ISO 13485:2016）が現在開発中の状況とのことです。
2026年度中にはISO TS23485として発行される予定とのことです。
情報が拡充されることを願っております！
※この文章は当社代表が2025年11月にLinkedInで投稿した文章に加筆・修正したものです。
引用：
医機連ジャーナル 第 130 号（2025 年 SUMMER）
