2026年4月30日 私たちがご支援を行う上で、異業種参入の方々から、医療機器や体外診断用医薬品における「薬事」または「薬事申請」という業務が分かり難いといった声を耳に致します。 そこで、今回は薬事の中核を成すと言っても過言ではない、「申請書」に記載する内容についての概要をお伝えします。 医療機器や体外診断用医薬品は、人や動物の疾病の診断、治療、予防に使用される機械器具や、身体の構造や機能に影響を及ぼすことを目的とする機械器具等ですので、有効性や安全性に配慮する必要があります。 医療機器や体外診断用医薬品の区分には承認、認証、届出として、製品のリスク及び安全性に応じた段階が設定されております。 ただ配慮が必要なだけでなく、「医療機器」、「体外診断用医薬品」として標榜するためには厚生労働省等から認めてもらう必要があります。 具体的には、医療機器や体外診断用医薬品のメーカーは、製品の有効性や安全性に関する情報を文書（≒薬事申請書類）として作成してPMDA・第三者認証機関等に説明し、認めてもらう手続きが必要です。 この手続きを一般的