医療機器及び体外診断用医薬品における薬事の取扱説明書① ～申請書編～
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2026年4月30日
私たちがご支援を行う上で、異業種参入の方々から、医療機器や体外診断用医薬品における「薬事」または「薬事申請」という業務が分かり難いといった声を耳に致します。
そこで、今回は薬事の中核を成すと言っても過言ではない、「申請書」に記載する内容についての概要をお伝えします。
医療機器や体外診断用医薬品は、人や動物の疾病の診断、治療、予防に使用される機械器具や、身体の構造や機能に影響を及ぼすことを目的とする機械器具等ですので、有効性や安全性に配慮する必要があります。
医療機器や体外診断用医薬品の区分には承認、認証、届出として、製品のリスク及び安全性に応じた段階が設定されております。
ただ配慮が必要なだけでなく、「医療機器」、「体外診断用医薬品」として標榜するためには厚生労働省等から認めてもらう必要があります。
具体的には、医療機器や体外診断用医薬品のメーカーは、製品の有効性や安全性に関する情報を文書（≒薬事申請書類）として作成してPMDA・第三者認証機関等に説明し、認めてもらう手続きが必要です。
この手続きを一般的に「薬事」と言っています。
薬事申請書類は大きく分けて以下の3種類があります。
■申請書（医療機器製造販売承認／認証／届出申請書）
■添付資料（申請書に記載した内容の根拠情報及び根拠情報をまとめた資料。「STED」（ステッド）とも言います）
■QMS適合性調査資料
今回は「申請書」に的を絞って記載致します。
承認、認証、届出の区分はありますが、申請書に記載する内容には共通した事項があります。
医療機器か、体外診断用医薬品か。
または、電気を使用する製品か使用しない製品かどうか等により考慮する事項は異なります。
申請書に記載する項目は以下のとおりです。
【医療機器】
■製品名、申請者名（会社名等）及び想定している一般的名称等の一般的な事項（申請書の表紙。通称「鑑」）
■使用目的又は効果
■形状、構造及び原理
■原材料
■性能及び安全性に関する規格
■使用方法
■保管方法及び有効期間
■製造方法
■製造販売する品目の製造所
■備考
【体外診断用医薬品】
■製品名、申請者名（会社名等）及び想定している一般的名称等の一般的な事項（申請書の表紙。通称「鑑」）
■使用目的
■形状、構造及び原理
■反応系に関与する成分
■品目仕様
■使用方法
■製造方法
■保管方法及び有効期間
■製造販売する品目の製造所
■備考
「人に使用する」ということを考慮しますと、上記について考慮が必要であり、記載しなければならないことは当たり前であるように思えます。
ですが、研究開発・製品開発・設計開発を行っている当事者のみの観点では、抜け・漏れが出がちですので注意が必要です。
特に開発者の方々は製品のスペックに関する事項（≒上記のうち、医療機器では「性能及び安全性に関する規格」、体外診断用医薬品では「品目仕様」）に目が行きがちですが、「どうやって使うのか（≒使用方法）」及び「どのように作るのか（≒製造方法等）」についても考えておく必要があります。
個別の事象だけでなく、先ずは概要を把握しておくことは、製品開発を慌てずに進めるために必要なことだと当社では考えております。
上記記載事項については配慮すべき事項は沢山ありますので、今後解説していければと考えております。
引用：
薬食機参発1120第1号 平成26年11月20日
医療機器の製造販売承認申請書の作成に際し留意すべき事項について
薬食機参発1120第4号 平成26年11月20日
医療機器の製造販売認証申請書の作成に際し留意すべき事項について
薬食機参発1121第41号 平26年11月21日
医療機器の製造販売届出に際し留意すべき事項について
薬食機参発1121第16号 平成26年11月21日
体外診断用医薬品の製造販売承認申請に際し留意すべき事項について
薬食機参発1121第19号 平成26年11月21日
体外診断用医薬品の製造販売認証申請に際し留意すべき事項について
薬食機参発1121第23号 平成26年11月21日
体外診断用医薬品の製造販売届出の取扱いについて
※通知等は改正される場合がございますので、最新の情報をご確認ください。
