2026年4月20日 令和8年1月30日付で『「医療機器の原材料の変更手続きについて」の全部改正について』が発出されました。 これに伴い、「医療機器の原材料の変更手続きについて」（薬食機発0329第7号）は経過措置期間なく廃止されました。 また、「医療機器の原材料の変更手続に関する質疑応答集（Q&A）について」（事務連絡）も令和8年1月30日付で発出されました。 主な改正点は以下の2点です。 ①軽微変更手続きで対応できる範囲が拡大された ②原材料の変更が品質、有効性、安全性に与える影響が十分に軽微である事例は、一般名のみの記載でよい ただし、以下に該当する事項は本通知の対象外になる可能性がありますので、ご注意ください。 ◎植込み型医療機器の植込み部分の原材料 ◎身体への接触期間が「長期的接触」と分類される構成品／部品の原材料 ◎生物由来原材料 ◎生分解性原材料 ◎機能性被覆材（抗血栓性コート、高度潤滑性コートなど） ①軽微変更手続きで対応できる範囲が拡大された　 について： 以前は原材料を変更する場合、国内／海外での使用実績がある