令和8年1月30日付で医療機器の「原材料通知」が全部改正されています
- 4月20日
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2026年4月20日
令和8年1月30日付で『「医療機器の原材料の変更手続きについて」の全部改正について』が発出されました。
これに伴い、「医療機器の原材料の変更手続きについて」（薬食機発0329第7号）は経過措置期間なく廃止されました。
また、「医療機器の原材料の変更手続に関する質疑応答集（Q&A）について」（事務連絡）も令和8年1月30日付で発出されました。
主な改正点は以下の2点です。
①軽微変更手続きで対応できる範囲が拡大された
②原材料の変更が品質、有効性、安全性に与える影響が十分に軽微である事例は、一般名のみの記載でよい
ただし、以下に該当する事項は本通知の対象外になる可能性がありますので、ご注意ください。
◎植込み型医療機器の植込み部分の原材料
◎身体への接触期間が「長期的接触」と分類される構成品／部品の原材料
◎生物由来原材料
◎生分解性原材料
◎機能性被覆材（抗血栓性コート、高度潤滑性コートなど）
①軽微変更手続きで対応できる範囲が拡大された
について：
以前は原材料を変更する場合、国内／海外での使用実績がある原材料でないと、原則、一部変更承認申請が必要でした。
今回の改正では、原材料の変更リスクの低い事例に関しては、使用実績がない原材料であっても軽微変更届できることになりました。
一方で、変更時には生物学的安全性を含めた安全性、性能の確認を実施した旨の「自己宣言書」を添付する必要があります。
軽微変更届での対応は可能になりましたが、原材料の評価が不要になったという事ではありませんので気を付けましょう。
②原材料の変更が品質、有効性、安全性に与える影響が十分に軽微である事例は、一般名のみの記載でよい
について：
承認／認証申請書の原材料欄において、原材料の変更が品質、有効性、安全性に与える影響が十分に軽微である場合は、原材料規格を記載せずに一般名のみの記載が可能となりました。（※原材料記載を一般名のみとする場合は、原材料欄に原材料規格の省略理由を記載する必要があります）
さらに、新規申請の場合も条件に当てはまる場合は、原材料欄の記載を一般名記載にしてよいとのことです。
「審査ポイント」としてPMDAが多数の事例を紹介しています。
併せて参照しましょう。
通知をしっかり確認して自社の製品が当てはまるかどうか検討し、場合によってはPMDAの簡易相談及び登録認証機関の個別相談等を活用しましょう。
引用：
医療機器の生物学安全性評価と原材料変更について
「医療機器の原材料の変更手続きについて」の全部改正について
医療機器の原材料の変更手続に関する質疑応答集（Q&A）について
原材料変更手続きを行う際の審査ポイント
※上記審査ポイントは随時見直されるとの事なので、最新版を使用して下さい。
