2025年11月25日 あなたの組織ではこのようなことが起きていませんか？ ・外部から入手した手順書と記録様式をそのまま使用しているため、組織の実態と合っていない ・実際に行っている作業に基づく記録と、ＱＭＳ省令やISO13485に対応するための記録を別々に作成していて、作業負担が大きい （つまり、「社内の用途」と「外部に見せるための用途」の二重に管理が行われている） ・手順と記録様式の数が多すぎて管理しきれておらず、必要以上に作業が増えている これは実際によくある事例です。 これらの事象が発生する理由はいくつか挙げられます。 ①大手企業出身者（現在はその組織にはおらず、過去に在籍していた人であることが多い）が作成した手順と記録様式を使用している →　大手がこのような仕事のやり方をしているのだから、そのやり方を踏襲すれば安心！と、組織では思っている。 ②購入した手順書と記録様式をそのまま使用している。 →　販売しているくらいだから、買ってきた手順と記録様式に記載されている方法に会社のやり方を合わせれば大丈夫でしょ！と、組織では思っている。...

2025年10月14日 医療機器を日本の市場に出荷するためには、製品の薬事申請に目が向いてしまいがちです。しかし、その前に企業として医療機器製造販売業の許可を取得する必要があります。 医療機器製造販売業の許可には、取り扱う医療機器のクラスに応じて、第一種から第三種までの区分があります。 製品の薬事申請は医薬品医療機器総合機構（PMDA）若しくは第三者認証機関に対して行いますが、業許可の申請先は企業の所在地を管轄する都道府県です。 以下は、取り扱う医療機器のクラスに応じた区分です。 製造販売業者は、製品の市場に対する最終責任があり、品質保証業務の責任及び安全管理業務の責任を担う能力が求められるため、総括製造販売責任者等の人的要件や社内の体制作りが必要となります。 一方で、製品の承認・認証・届出を優先するあまり、社内の QMS（品質マネジメントシステム） の構築や運用がおろそかになってしまうケースも見受けられますので注意が必要です。 事業規模や企業文化に合ったQMS体制を整えることは、将来的な業務負担を軽減し、安定した運用につながります。...