医療機器の薬事申請を行う前に必要な『製造販売業許可』とは？
- 康正 鈴木
- 10月14日
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2025年10月14日
医療機器を日本の市場に出荷するためには、製品の薬事申請に目が向いてしまいがちです。しかし、その前に企業として医療機器製造販売業の許可を取得する必要があります。
医療機器製造販売業の許可には、取り扱う医療機器のクラスに応じて、第一種から第三種までの区分があります。
製品の薬事申請は医薬品医療機器総合機構（PMDA）若しくは第三者認証機関に対して行いますが、業許可の申請先は企業の所在地を管轄する都道府県です。
以下は、取り扱う医療機器のクラスに応じた区分です。
製造販売業者は、製品の市場に対する最終責任があり、品質保証業務の責任及び安全管理業務の責任を担う能力が求められるため、総括製造販売責任者等の人的要件や社内の体制作りが必要となります。
一方で、製品の承認・認証・届出を優先するあまり、社内の QMS（品質マネジメントシステム） の構築や運用がおろそかになってしまうケースも見受けられますので注意が必要です。
事業規模や企業文化に合ったQMS体制を整えることは、将来的な業務負担を軽減し、安定した運用につながります。
QMSを効果的に運用できれば、無駄な作業の削減、作業ミスや経費の低減、歩留まりの向上、さらには製品不具合の未然防止にもつながるでしょう。
引用：
東京都健康安全研究センター
