2026年8月17日 ■お客様からよくいただくご相談 「手順書や責任者等の社内体制は形式上整えたけれど、実際のQMS適合性調査をクリアできるか不安……」 初めて製品申請を行うスタートアップ企業様や、異業種から参入された企業様から、このようなご相談を非常に多くいただきます。 QMS省令で求められる手順や記録は多岐にわたります。 医療機器業界に参入する場合は、「揃えた手順書や記録様式が基準を満たしているか」、「本番の調査でどんな質問をされるのか」等、不安が尽きないのも無理はありません。 ■審査遅延は「数ヶ月の遅れ」を生み、事業の致命傷になる 製品の承認・認証を短期間で取得するためには、製品自体の審査だけでなく、QMS適合性調査における照会事項（指摘事項）を可能な限り減らすとともに、指摘事項へ速やかに対応することが極めて重要です。 調査で多くの指摘を受けると、回答作成や指摘事項の是正処置のために承認・認証の取得が数ヶ月単位で遅れることがあります。 医療機器市場において、数ヶ月の遅れは事業計画や製品上市のタイミングに影響を及ぼす可能性があります。...

2025年11月25日 あなたの組織ではこのようなことが起きていませんか？ ・外部から入手した手順書と記録様式をそのまま使用しているため、組織の実態と合っていない ・実際に行っている作業に基づく記録と、ＱＭＳ省令やISO13485に対応するための記録を別々に作成していて、作業負担が大きい （つまり、「社内の用途」と「外部に見せるための用途」の二重に管理が行われている） ・手順と記録様式の数が多すぎて管理しきれておらず、必要以上に作業が増えている これは実際によくある事例です。 これらの事象が発生する理由はいくつか挙げられます。 ①大手企業出身者（現在はその組織にはおらず、過去に在籍していた人であることが多い）が作成した手順と記録様式を使用している →　大手がこのような仕事のやり方をしているのだから、そのやり方を踏襲すれば安心！と、組織では思っている。 ②購入した手順書と記録様式をそのまま使用している。 →　販売しているくらいだから、買ってきた手順と記録様式に記載されている方法に会社のやり方を合わせれば大丈夫でしょ！と、組織では思っている。...