自社のQMS体制で本当に通過できる？新規参入・スタートアップ企業が「QMS適合性調査を計画通りにクリアする」ためにやるべきこと

2026年8月17日

■お客様からよくいただくご相談

「手順書や責任者等の社内体制は形式上整えたけれど、実際のQMS適合性調査をクリアできるか不安……」

初めて製品申請を行うスタートアップ企業様や、異業種から参入された企業様から、このようなご相談を非常に多くいただきます。

QMS省令で求められる手順や記録は多岐にわたります。

医療機器業界に参入する場合は、「揃えた手順書や記録様式が基準を満たしているか」、「本番の調査でどんな質問をされるのか」等、不安が尽きないのも無理はありません。

■審査遅延は「数ヶ月の遅れ」を生み、事業の致命傷になる

製品の承認・認証を短期間で取得するためには、製品自体の審査だけでなく、QMS適合性調査における照会事項（指摘事項）を可能な限り減らすとともに、指摘事項へ速やかに対応することが極めて重要です。

調査で多くの指摘を受けると、回答作成や指摘事項の是正処置のために承認・認証の取得が数ヶ月単位で遅れることがあります。

医療機器市場において、数ヶ月の遅れは事業計画や製品上市のタイミングに影響を及ぼす可能性があります。

「他社の類似製品が先に販売を開始して市場のシェアを奪われ、せっかくの参入機会を逃してしまう」といったリスクにつながります。

特にスタートアップ企業様の場合、投資家（VC）へ約束しているマイルストーンの遅れは、次回資金調達への悪影響や事業機会の損失を招き、事業存続にかかわる大きなリスク（資金ショート等）になり得ます。

■「QMS適合性調査を計画通りにクリアする」ためにやるべきこと

1.自社による自己点検の実施

QMS適合性調査は「申請に係る品目を適切に製造管理及び品質管理し、製造・製造販売できるQMSが確立されていることを確認する」ことが主目的です。

自己点検の実施は自社の運用状況を見直し、指摘事項の削減に貢献することが期待されます。

内部監査と似ていますが、「申請に係る品目」に紐づいた調査であることを意識することが重要です。

2.認証機関に模擬監査を依頼する

認証機関に模擬監査を依頼することも可能です。

ただし、認証機関では第三者機関として公正さを保つルールがあるため、具体的な改善策や「どう修正すればいいか」といったアドバイス（コンサルティング）を受けることはできません。

3.コンサルティング会社に模擬監査を依頼する

コンサルティング会社に模擬監査を依頼すれば、社内体制の問題を指摘してくれるだけでなく、どのように対処し改善していけばよいかアドバイスを得ることが可能です。

しかし、そのコンサルティング会社の担当者に本当に力量があるかどうかを見極める必要があります。

値段が安いという理由だけで選びますと、実際の適合性調査で多くの指摘が出てしまう事になりかねません。

「現場の実務まで落とし込んでくれるか」「最新の省令や通知の動向を知っているか」という支援の質で見極めることが重要です。

■QMSの専門家による「模擬監査」で本番前のリスクを低減

当社では、QMS適合性調査への不安を解消し、早期通過を目指すための「模擬監査支援」のサービスを提供しています。

実際に、当社の模擬監査を受けられた複数のスタートアップ企業様が本番のQMS適合性調査に臨まれました。

結果として当初の計画通りに製品を上市することに成功されています。

QMS適合性調査を初めて受けるにあたり自社の体制に不安を抱かれていたある企業様からは、

「自社では気付けなかった運用の課題を把握できた」

「疑問点をその場で解消でき、自信を持って本番に臨めた」

といったお声をいただいております。

■当社の「模擬監査」が成果につながる理由

1.現場（事務所・工場）での実践的な確認

事前にお預かりした手順書等の書面確認に加え、お客様の事務所や製造現場へ直接訪問します。

書面だけでは見えてこない作業フローの改善点や、実際の調査で突っ込まれやすいポイントを直接フォロー致します。

2.要求事項の「適切な運用」を検証

適合性調査では、QMS省令が要求している事項を適切に解釈し、実践できているかという視点で調査されます。

当社ではお客様がどのように省令を解釈し、運用されているか確認致します。

異なる解釈や運用をされている場合には、お客様の事業活動に沿った運用に落とし込む所まで支援することも可能です。

3.「現役ISO 13485認証審査員」の知見と、最新の指摘傾向の把握

豊富なコンサルティング経験で培った専門的な知見に加え、当社代表は現役のISO 13485認証審査員として活動しております。

また、省令や通知及びそれらの運用等の変化も迅速に捉え、実務に反映しています。

単なる書面上の確認にとどまらず、「審査員が実地調査で深掘りするポイント」や「近年特によく出される指摘の具体例」に精通しているからこそ、実効性の高いリスク抽出を行うことが可能です。

必要に応じて、調査への同席が可能です。

審査員からの質問への対応や指摘事項へのフォローアップまで一貫して支援致します。

注：QMS適合性調査において、基本的にはコンサルタントが審査員の質問に直接回答することはできません。

最後に

「自社で作ったQMSが本番に耐えられるか確認したい」

「適合性調査の前に、指摘されやすいポイントを洗い出しておきたい」

という企業様は、ぜひ一度当社の「模擬監査」の実施をご検討ください。

貴社の製品上市スケジュールを遅らせないため、

QMSの専門家の視点から、QMS体制の最終確認・体制構築を伴走致します。

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