2026年2月25日 ISO9001 やISO13485等、ISO の規格には「引用規格」と「参考文献」が記載されています。 この二つの言葉は混同されがちですが、全く異なる位置づけなので注意が必要です。 引用規格： ISO/IEC Directives, Part 2 という ISO・IEC 規格の統一的な書き方と構成を確保するためのルールを定めた文書があります。 その中で「引用規格」について以下のように記載されています。 15.5.3 Referencing Only references cited in the text in such a way that some or all of their content constitutes requirements of the document shall be listed in the Normative references  clause. 【翻訳】 本文中において引用され、その内容の一部又は全部が当該文書の要求事項を構成するものとして参照されている文書のみを、引用規格（Norma

2025年12月 8日 「実のところ、ISO（≒9001や13485）って意味あるんですかね？」 仕事をしていると、このようなご質問をいただくことが結構あります。 ご質問をされる方々は共通して、私（当社代表）だと「聞いちゃえ！ってスイッチが入る」とのことです。有難いことです。 私からお伝えすることは企業の状況またはご質問いただいた状況に応じて異なります。 私はコンサルティング以外にISOの認証審査も行っておりますが、場合によっては「継続するメリットが全くないのでしたら、やめてしまっても宜しいのではありませんか？維持に費用もかかりますし」とお伝えすることもあります。 意味がないことに貴重な資金を使っても、無駄以外の何物でもないですしね。 ISO9001、ISO13485それぞれの要求事項では、以下の記述があります。 ☆ISO9001:2015　0.1項 【品質マネジメントシステムの採用は，パフォーマンス全体を改善し，持続可能な発展への取組みのための安定した基盤を提供するのに役立ち得る，組織の戦略上の決定である。】 ☆ISO13485:2016　0.