2025年10月27日 医療機器は、製品ごとのリスクレベルに応じて「届出」「認証」「承認」といった異なる手続きが求められます。 これらの違いを理解することは、スムーズな薬事対応と市場投入において非常に重要です。 ■届出 最もリスクの低い「一般医療機器」に分類される製品については、「厚生労働大臣への届出」によって市場への販売（上市）が可能です。 実際の手続きは、PMDA（独立行政法人 医薬品医療機器総合機構）へ届出書を提出することになります。 ■認証 「管理医療機器」のうち、認証基準が定められている製品は、厚生労働大臣が登録した「登録認証機関」による認証を受けることで、上市が可能です。 また、指定高度管理医療機器（クラスIII）も認証の対象となります。 なお、登録認証機関は現時点で10社存在しますが、登録の廃止や変更が行われることもあるため、申請時には最新の情報を確認する必要があります。 また、以下のような製品については認証の対象外となり、PMDAによる承認審査が必要です。 • 認証基準が定められていない管理医療機器／指定高度管理医療機器...

2025年9月29日 医療機器は、2025年8月現在で約4,400種類あります。これらは人体へのリスクに応じて分類され、その分類に基づき「薬機法」により製造・販売のルールが定められています。 薬機法では、人体へのリスクに応じて「一般医療機器」、「管理医療機器」、「高度管理医...