医療機器はどう分類される？
- 康正 鈴木
- 9月29日
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2025年9月29日
医療機器は、2025年8月現在で約4,400種類あります。これらは人体へのリスクに応じて分類され、その分類に基づき「薬機法」により製造・販売のルールが定められています。
薬機法では、人体へのリスクに応じて「一般医療機器」、「管理医療機器」、「高度管理医療機器」の3つに分類されています。
さらに、国際的基準「GHTF（Global Harmonization Task Force）」のクラス分類の考えに基づきリスクの低いものからクラスI～IVの4種類に分類されています。
そして、医療機器の製造販売等はクラス分類等によって手続きが異なります。
販売する国によって医療機器の該当性・クラス分類が異なる場合がありますので、販売する国を見据えて薬事申請の戦略を立てましょう。
引用：
薬食発0510第8号 平成25年5月10日 高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器に係るクラス分類ルールの改正について
薬食発第0720022号 平成 16年 7月20 日
薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する 高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び薬事法第 二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器 告（ 示）の施行について
