2026年1月19日 QMS省令とは、日本において医療機器・体外診断用医薬品の品質確保に向けた組織の管理活動の仕組み（品質マネジメントシステム）の基準を定めた厚生労働省令です。   QMS省令の正式名称は、「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」（平成十六年厚生労働省令第百六十九号）です。     製品を市場に上市するためには薬事申請が必要です。 薬事申請に伴い、審査権者であるPMDA・登録認証機関は製造販売業者及び登録製造業者の組織の管理体制がQMS省令に適合しているかどうかを確認する「QMS適合性調査」を実施します。   QMS省令は組織が順守すべき規制要求事項を規定していますが、具体例や解説が記載されているわけではないので、初見では分かりにくい事項も多いのではないでしょうか。   そこで、QMS省令の解説的な位置づけの文章が「QMS省令逐条解説」です。   例えばQMS省令の二十六条「製品実現計画」を省令と逐条解説で比較すると以下の通りです。 左側が「QMS省令」で、右側が「逐条解説」です 。...

2025年12月 8日 「実のところ、ISO（≒9001や13485）って意味あるんですかね？」 仕事をしていると、このようなご質問をいただくことが結構あります。 ご質問をされる方々は共通して、私（当社代表）だと「聞いちゃえ！ってスイッチが入る」とのことです。有難いことです。 私からお伝えすることは企業の状況またはご質問いただいた状況に応じて異なります。 私はコンサルティング以外にISOの認証審査も行っておりますが、場合によっては「継続するメリットが全くないのでしたら、やめてしまっても宜しいのではありませんか？維持に費用もかかりますし」とお伝えすることもあります。 意味がないことに貴重な資金を使っても、無駄以外の何物でもないですしね。 ISO9001、ISO13485それぞれの要求事項では、以下の記述があります。 ☆ISO9001:2015　0.1項 【品質マネジメントシステムの採用は，パフォーマンス全体を改善し，持続可能な発展への取組みのための安定した基盤を提供するのに役立ち得る，組織の戦略上の決定である。】 ☆ISO13485:2016　0.

2025年11月10日 製品の開発が完了し、必要な性能評価や安全性試験などのバリデーションが終わったら、いよいよ薬事申請の段階に進みます。 薬事申請には「承認」と「認証」及び「届出」の3つの種類があります。 「承認」と「認証」は、申請の基本的な流れは共通する部分もありますが、実際には申請先の機関や提出する書類の内容、さらには手続きの詳細が異なります。 そのため、両者の違いを正しく理解し、適切に対応することが重要です。 また、「承認」及び「認証」の場合は、申請する品目に対するQMS体制が整っていることを確認するために「QMS（品質マネジメントシステム）適合性調査」が実施されます。 ※申請対象外の製品に関する体制が確認される場合もあります。 ■ 承認の場合 「承認」が必要な製品については、まず、製品の仕様や有効性、安全性などを記載した申請書と、それを補足する添付資料（STED）を、PMDA（医薬品医療機器総合機構）に提出します。 申請書の提出後、通常10日以内に、QMS適合性調査のための資料もPMDAに提出する必要があります。 この調査は、書類だけで

2025年10月27日 医療機器は、製品ごとのリスクレベルに応じて「届出」「認証」「承認」といった異なる手続きが求められます。 これらの違いを理解することは、スムーズな薬事対応と市場投入において非常に重要です。 ■届出 最もリスクの低い「一般医療機器」に分類される製品については、「厚生労働大臣への届出」によって市場への販売（上市）が可能です。 実際の手続きは、PMDA（独立行政法人 医薬品医療機器総合機構）へ届出書を提出することになります。 ■認証 「管理医療機器」のうち、認証基準が定められている製品は、厚生労働大臣が登録した「登録認証機関」による認証を受けることで、上市が可能です。 また、指定高度管理医療機器（クラスIII）も認証の対象となります。 なお、登録認証機関は現時点で10社存在しますが、登録の廃止や変更が行われることもあるため、申請時には最新の情報を確認する必要があります。 また、以下のような製品については認証の対象外となり、PMDAによる承認審査が必要です。 • 認証基準が定められていない管理医療機器／指定高度管理医療機器...