2026年7月21日 医療機器／体外診断用医薬品を市場に上市するためには薬事申請を行い、審査・調査を受け、製品の承認・認証・届出を取得することが必要です。 審査・調査には「製品自体の有効性と安全性に関する審査」及び、製造販売業者や製造業者に対して製品の製造管理及び品質管理が基準に適合しているかどうかを確認する「QMS適合性調査」があります。 今回は、後者の「QMS適合性調査」の基準となるQMS省令の全体像と実務で気を付けたいポイントについて解説します。 QMS省令の正式名称は「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」です。 QMS省令は承認及び認証が必要な医療機器及び／又は体外診断用医薬品の製造販売業者等が遵守すべき規制要求事項を規定しています。 1：QMS省令の「全体像」 QMS省令は、第一章から第六章まであります。 QMS省令の第二章は、国際整合性を担保するためにISO13485の4章から8章と同等の内容が記載されています。 しかし、ISO13485とは使用されている用語が一部異なり、文章表現も同一ではありません

2026年4月30日 私たちがご支援を行う上で、異業種参入の方々から、医療機器や体外診断用医薬品における「薬事」または「薬事申請」という業務が分かり難いといった声を耳に致します。 そこで、今回は薬事の中核を成すと言っても過言ではない、「申請書」に記載する内容についての概要をお伝えします。 医療機器や体外診断用医薬品は、人や動物の疾病の診断、治療、予防に使用される機械器具や、身体の構造や機能に影響を及ぼすことを目的とする機械器具等ですので、有効性や安全性に配慮する必要があります。 医療機器や体外診断用医薬品の区分には承認、認証、届出として、製品のリスク及び安全性に応じた段階が設定されております。 ただ配慮が必要なだけでなく、「医療機器」、「体外診断用医薬品」として標榜するためには厚生労働省等から認めてもらう必要があります。 具体的には、医療機器や体外診断用医薬品のメーカーは、製品の有効性や安全性に関する情報を文書（≒薬事申請書類）として作成してPMDA・第三者認証機関等に説明し、認めてもらう手続きが必要です。 この手続きを一般的

2026年1月19日 QMS省令とは、日本において医療機器・体外診断用医薬品の品質確保に向けた組織の管理活動の仕組み（品質マネジメントシステム）の基準を定めた厚生労働省令です。 QMS省令の正式名称は、「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」（平成十六年厚生労働省令第百六十九号）です。 製品を市場に上市するためには薬事申請が必要です。 薬事申請に伴い、審査権者であるPMDA・登録認証機関は製造販売業者及び登録製造業者の組織の管理体制がQMS省令に適合しているかどうかを確認する「QMS適合性調査」を実施します。 QMS省令は組織が順守すべき規制要求事項を規定していますが、具体例や解説が記載されているわけではないので、初見では分かりにくい事項も多いのではないでしょうか。 そこで、QMS省令の解説的な位置づけの文章が「QMS省令逐条解説」です。 例えばQMS省令の二十六条「製品実現計画」を省令と逐条解説で比較すると以下の通りです。 左側が「QMS省令」で、右側が「逐条解説」です。 「逐条解説」では

2025年11月10日 製品の開発が完了し、必要な性能評価や安全性試験などのバリデーションが終わったら、いよいよ薬事申請の段階に進みます。 薬事申請には「承認」と「認証」及び「届出」の3つの種類があります。 「承認」と「認証」は、申請の基本的な流れは共通する部分もありますが、実際には申請先の機関や提出する書類の内容、さらには手続きの詳細が異なります。 そのため、両者の違いを正しく理解し、適切に対応することが重要です。 また、「承認」及び「認証」の場合は、申請する品目に対するQMS体制が整っていることを確認するために「QMS（品質マネジメントシステム）適合性調査」が実施されます。 ※申請対象外の製品に関する体制が確認される場合もあります。 ■ 承認の場合 「承認」が必要な製品については、まず、製品の仕様や有効性、安全性などを記載した申請書と、それを補足する添付資料（STED）を、PMDA（医薬品医療機器総合機構）に提出します。 申請書の提出後、通常10日以内に、QMS適合性調査のための資料もPMDAに提出する必要があります。 この調査は、書類だけで