2025年11月10日 製品の開発が完了し、必要な性能評価や安全性試験などのバリデーションが終わったら、いよいよ薬事申請の段階に進みます。 薬事申請には「承認」と「認証」及び「届出」の3つの種類があります。 「承認」と「認証」は、申請の基本的な流れは共通する部分もありますが、実際には申請先の機関や提出する書類の内容、さらには手続きの詳細が異なります。 そのため、両者の違いを正しく理解し、適切に対応することが重要です。 また、「承認」及び「認証」の場合は、申請する品目に対するQMS体制が整っていることを確認するために「QMS（品質マネジメントシステム）適合性調査」が実施されます。 ※申請対象外の製品に関する体制が確認される場合もあります。 ■ 承認の場合 「承認」が必要な製品については、まず、製品の仕様や有効性、安全性などを記載した申請書と、それを補足する添付資料（STED）を、PMDA（医薬品医療機器総合機構）に提出します。 申請書の提出後、通常10日以内に、QMS適合性調査のための資料もPMDAに提出する必要があります。 この調査は、書類だけで