QMS省令逐条解説を活用していますか？
- 1月19日
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2026年1月19日
QMS省令とは、日本において医療機器・体外診断用医薬品の品質確保に向けた組織の管理活動の仕組み（品質マネジメントシステム）の基準を定めた厚生労働省令です。
QMS省令の正式名称は、「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」（平成十六年厚生労働省令第百六十九号）です。
製品を市場に上市するためには薬事申請が必要です。
薬事申請に伴い、審査権者であるPMDA・登録認証機関は製造販売業者及び登録製造業者の組織の管理体制がQMS省令に適合しているかどうかを確認する「QMS適合性調査」を実施します。
QMS省令は組織が順守すべき規制要求事項を規定していますが、具体例や解説が記載されているわけではないので、初見では分かりにくい事項も多いのではないでしょうか。
そこで、QMS省令の解説的な位置づけの文章が「QMS省令逐条解説」です。
例えばQMS省令の二十六条「製品実現計画」を省令と逐条解説で比較すると以下の通りです。
左側が「QMS省令」で、右側が「逐条解説」です。
「逐条解説」では、ISO 13485：2016の該当箇所を示してくれていたり、例示であったり、用語の適用範囲などの解説が記載されています。
「QMS省令」を読んで判断に困ったり、意味を掴み切れない場合はまずは逐条解説を読んでみることをお勧めします。
引用：
厚生労働省 医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（平成十六年厚生労働省令第百六十九号）
厚生労働省 「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部改正について」の一部改正について（逐条解説）
※省令等は改正される場合がございますので、最新の情報をご確認ください。
