2026年8月17日 ■お客様からよくいただくご相談 「手順書や責任者等の社内体制は形式上整えたけれど、実際のQMS適合性調査をクリアできるか不安……」 初めて製品申請を行うスタートアップ企業様や、異業種から参入された企業様から、このようなご相談を非常に多くいただきます。 QMS省令で求められる手順や記録は多岐にわたります。 医療機器業界に参入する場合は、「揃えた手順書や記録様式が基準を満たしているか」、「本番の調査でどんな質問をされるのか」等、不安が尽きないのも無理はありません。 ■審査遅延は「数ヶ月の遅れ」を生み、事業の致命傷になる 製品の承認・認証を短期間で取得するためには、製品自体の審査だけでなく、QMS適合性調査における照会事項（指摘事項）を可能な限り減らすとともに、指摘事項へ速やかに対応することが極めて重要です。 調査で多くの指摘を受けると、回答作成や指摘事項の是正処置のために承認・認証の取得が数ヶ月単位で遅れることがあります。 医療機器市場において、数ヶ月の遅れは事業計画や製品上市のタイミングに影響を及ぼす可能性があります。...

2026年7月21日 医療機器／体外診断用医薬品を市場に上市するためには薬事申請を行い、審査・調査を受け、製品の承認・認証・届出を取得することが必要です。 審査・調査には「製品自体の有効性と安全性に関する審査」及び、製造販売業者や製造業者に対して製品の製造管理及び品質管理が基準に適合しているかどうかを確認する「QMS適合性調査」があります。 今回は、後者の「QMS適合性調査」の基準となるQMS省令の全体像と実務で気を付けたいポイントについて解説します。 QMS省令の正式名称は「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」です。 QMS省令は承認及び認証が必要な医療機器及び／又は体外診断用医薬品の製造販売業者等が遵守すべき規制要求事項を規定しています。 1：QMS省令の「全体像」 QMS省令は、第一章から第六章まであります。 QMS省令の第二章は、国際整合性を担保するためにISO13485の4章から8章と同等の内容が記載されています。 しかし、ISO13485とは使用されている用語が一部異なり、文章表現も同一ではありません

2026年3月16日 ISO13485:2016では第3章「用語及び定義」に掲載されている用語以外の用語が多く使用されています。 そのため、規格を正しく運用するためには、第3章に記載されていない用語がどのような定義で使用されているのか、理解することが重要です。 「ISO 13485:2016 医療機器における品質マネジメントシステム実践ガイド ISO/TC 210からの助言」では、第3章に関連して、用語及び定義を理解する際の優先順位が以下のように示されています。 1. 適用される規制要求事項で規定されている 2. ISO 13485の定義で規定されている 3. ISO9000:2015で規定されている 4. 一般的辞書で定義されている つまり、用語の定義は以下の順序で確認することが望ましいと考えられます。 まず、薬機法やQMS省令などの規制要求事項で定義されている用語がある場合は、その定義を最優先で使用します。 次に、ISO13485の第3章に記載されている用語の定義を参照します。...