ISO13485:2016における用語の定義の優先順位
- 3月16日
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2026年3月16日
ISO13485:2016では第3章「用語及び定義」に掲載されている用語以外の用語が多く使用されています。
そのため、規格を正しく運用するためには、第3章に記載されていない用語がどのような定義で使用されているのか、理解することが重要です。
「ISO 13485:2016 医療機器における品質マネジメントシステム実践ガイド ISO/TC 210からの助言」では、第3章に関連して、用語及び定義を理解する際の優先順位が以下のように示されています。
1. 適用される規制要求事項で規定されている
2. ISO 13485の定義で規定されている
3. ISO9000:2015で規定されている
4. 一般的辞書で定義されている
つまり、用語の定義は以下の順序で確認することが望ましいと考えられます。
まず、薬機法やQMS省令などの規制要求事項で定義されている用語がある場合は、その定義を最優先で使用します。
次に、ISO13485の第3章に記載されている用語の定義を参照します。
ISO13485に定義がない場合で、ISO9000:2015に定義がある用語については、ISO9000:2015の定義を使用します。ただし、ISO9000:2015とISO13485:2016では、同じ用語でも定義が異なる場合があるため注意が必要です。
これらのいずれにも定義がない場合は、一般的な辞書の定義を参考にすることになります。
ISO13485を実務で運用する際には、条文だけでなく用語の定義にも注意を払うことが重要です。
用語の定義の優先順位を理解し、意識することで、規格の意図をより正確に把握することができます。
引用：
ISO13485:2016
JIS Q13485:2018
ISO9000:2015
ISO 13485:2016 医療機器における品質マネジメントシステム実践ガイド ISO/TC 210からの助言
