QMS省令ってどんなもの？ ～QMS省令の「全体像」と実務で気を付けたいポイント～
- 7月21日
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2026年7月21日
医療機器／体外診断用医薬品を市場に上市するためには薬事申請を行い、審査・調査を受け、製品の承認・認証・届出を取得することが必要です。
審査・調査には「製品自体の有効性と安全性に関する審査」及び、製造販売業者や製造業者に対して製品の製造管理及び品質管理が基準に適合しているかどうかを確認する「QMS適合性調査」があります。
今回は、後者の「QMS適合性調査」の基準となるQMS省令の全体像と実務で気を付けたいポイントについて解説します。
QMS省令の正式名称は「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」です。
QMS省令は承認及び認証が必要な医療機器及び／又は体外診断用医薬品の製造販売業者等が遵守すべき規制要求事項を規定しています。
1：QMS省令の「全体像」
QMS省令は、第一章から第六章まであります。
QMS省令の第二章は、国際整合性を担保するためにISO13485の4章から8章と同等の内容が記載されています。
しかし、ISO13485とは使用されている用語が一部異なり、文章表現も同一ではありません。
第三章以降には、責任者等の人的要件や文書類の保管期限等、ISO13485にはない日本国内独自の要求事項が規定されています。
2：実務で気を付けたいポイント
① 日本の規制対応では「QMS省令」が最優先
日本国内において製品の承認及び認証にはISO13485の認証が必須ではありません。
日本での審査（QMS適合性調査）における基準（適合性評価基準）は、あくまで「QMS省令」です。
QMS省令への適合を最優先に考え、QMS適合性調査を確実にクリアできる体制、かつ、自社の実態に合わせた無理のない体制を整えることが重要です。
② 「登録製造所」も第二章〜第五章の二のQMS構築が必要
QMS省令の第六章（第八十三章）には、以下の要求事項があります。
「製品の製造管理及び品質管理については第二章から第五章の二までの規定を準用する」
これは、市場への出荷責任を持つ「製造販売業者」だけではなく、実際に設計や製造を行う「登録製造所（製造業者）」であっても、第二章から第五章の二までのQMS体制構築が必要であることを意味しています。
「製造所だから関係ない」とはならないため、十分な留意が必要です。
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引用：
厚生労働省 医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（平成十六年厚生労働省令第百六十九号）
※省令等は改正される場合がございますので、最新の情報をご確認ください。
