医療機器とは？ 定義と身近な例をわかりやすく解説
- 康正 鈴木
- 9月15日
- 読了時間: 2分
2025年9月15日
医療機器というと、どのようなものを想像しますか？
手術に使うメスやピンセットのような小さな道具、検査に使われるMRIのような大型の装置はすぐに思い浮かぶかもしれません。
実は、家庭で使われるマッサージ器（日本の場合）や血圧計も医療機器のひとつです。PMDA（医薬品医療機器総合機構）によると、2025年8月現在、日本には約4,400種類もの医療機器が存在しています。
2014年の法改正以降は、病気の診断や治療、予防を目的とした単体のプログラム（ソフトウェア）も医療機器とみなされ、こうしたアプリの開発も活発に行われています。
では、どのような製品が医療機器に該当するのでしょうか。
薬機法では、医療機器を「人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等（再生医療等製品を除く。）であつて、政令で定めるもの」と定義しています。
たとえば、手袋でも、手術で使う場合は医療機器に該当しますが、調理で使う場合は該当しません。
目的が医療であるかどうかが判断のポイントです。
医療機器を開発・販売する際には、その製品が法的に医療機器に該当するかどうかを正確に見極めることが重要です。
引用：
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律
