2026年2月25日 ISO9001 やISO13485等、ISO の規格には「引用規格」と「参考文献」が記載されています。 この二つの言葉は混同されがちですが、全く異なる位置づけなので注意が必要です。 引用規格： ISO/IEC Directives, Part 2 という ISO・IEC 規格の統一的な書き方と構成を確保するためのルールを定めた文書があります。 その中で「引用規格」について以下のように記載されています。 15.5.3 Referencing Only references cited in the text in such a way that some or all of their content constitutes requirements of the document shall be listed in the Normative references  clause. 【翻訳】 本文中において引用され、その内容の一部又は全部が当該文書の要求事項を構成するものとして参照されている文書のみを、引用規格（Norma

2026年1月19日 QMS省令とは、日本において医療機器・体外診断用医薬品の品質確保に向けた組織の管理活動の仕組み（品質マネジメントシステム）の基準を定めた厚生労働省令です。   QMS省令の正式名称は、「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」（平成十六年厚生労働省令第百六十九号）です。     製品を市場に上市するためには薬事申請が必要です。 薬事申請に伴い、審査権者であるPMDA・登録認証機関は製造販売業者及び登録製造業者の組織の管理体制がQMS省令に適合しているかどうかを確認する「QMS適合性調査」を実施します。   QMS省令は組織が順守すべき規制要求事項を規定していますが、具体例や解説が記載されているわけではないので、初見では分かりにくい事項も多いのではないでしょうか。   そこで、QMS省令の解説的な位置づけの文章が「QMS省令逐条解説」です。   例えばQMS省令の二十六条「製品実現計画」を省令と逐条解説で比較すると以下の通りです。 左側が「QMS省令」で、右側が「逐条解説」です 。...

2026年1月5日 ISO13485:2016は定期見直しの結果、改正が見送られたとのことです。 ISOのSystematic review（定期見直し）は少なくとも5年ごとに実施されます。 ISOの表現を引用すると、「They are reviewed at least every five years after publication through the Systematic Review process」となります。 ISOの公式サイト中 「ISO13485:2016」 の購入ページにおいても 「This publication was last reviewed and confirmed in 2025. Therefore this version remains current.」 との記載があります。 よって、現行の「ISO13485:2016」は次回のSystematic reviewまで引き続き利用可能であると思われます。 なお、”ISO13485:2016-Medical devices”-A practical gu

2025年12月 8日 「実のところ、ISO（≒9001や13485）って意味あるんですかね？」 仕事をしていると、このようなご質問をいただくことが結構あります。 ご質問をされる方々は共通して、私（当社代表）だと「聞いちゃえ！ってスイッチが入る」とのことです。有難いことです。 私からお伝えすることは企業の状況またはご質問いただいた状況に応じて異なります。 私はコンサルティング以外にISOの認証審査も行っておりますが、場合によっては「継続するメリットが全くないのでしたら、やめてしまっても宜しいのではありませんか？維持に費用もかかりますし」とお伝えすることもあります。 意味がないことに貴重な資金を使っても、無駄以外の何物でもないですしね。 ISO9001、ISO13485それぞれの要求事項では、以下の記述があります。 ☆ISO9001:2015　0.1項 【品質マネジメントシステムの採用は，パフォーマンス全体を改善し，持続可能な発展への取組みのための安定した基盤を提供するのに役立ち得る，組織の戦略上の決定である。】 ☆ISO13485:2016　0.