2026年8月17日 ■お客様からよくいただくご相談 「手順書や責任者等の社内体制は形式上整えたけれど、実際のQMS適合性調査をクリアできるか不安……」 初めて製品申請を行うスタートアップ企業様や、異業種から参入された企業様から、このようなご相談を非常に多くいただきます。 QMS省令で求められる手順や記録は多岐にわたります。 医療機器業界に参入する場合は、「揃えた手順書や記録様式が基準を満たしているか」、「本番の調査でどんな質問をされるのか」等、不安が尽きないのも無理はありません。 ■審査遅延は「数ヶ月の遅れ」を生み、事業の致命傷になる 製品の承認・認証を短期間で取得するためには、製品自体の審査だけでなく、QMS適合性調査における照会事項（指摘事項）を可能な限り減らすとともに、指摘事項へ速やかに対応することが極めて重要です。 調査で多くの指摘を受けると、回答作成や指摘事項の是正処置のために承認・認証の取得が数ヶ月単位で遅れることがあります。 医療機器市場において、数ヶ月の遅れは事業計画や製品上市のタイミングに影響を及ぼす可能性があります。...

2026年7月21日 医療機器／体外診断用医薬品を市場に上市するためには薬事申請を行い、審査・調査を受け、製品の承認・認証・届出を取得することが必要です。 審査・調査には「製品自体の有効性と安全性に関する審査」及び、製造販売業者や製造業者に対して製品の製造管理及び品質管理が基準に適合しているかどうかを確認する「QMS適合性調査」があります。 今回は、後者の「QMS適合性調査」の基準となるQMS省令の全体像と実務で気を付けたいポイントについて解説します。 QMS省令の正式名称は「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」です。 QMS省令は承認及び認証が必要な医療機器及び／又は体外診断用医薬品の製造販売業者等が遵守すべき規制要求事項を規定しています。 1：QMS省令の「全体像」 QMS省令は、第一章から第六章まであります。 QMS省令の第二章は、国際整合性を担保するためにISO13485の4章から8章と同等の内容が記載されています。 しかし、ISO13485とは使用されている用語が一部異なり、文章表現も同一ではありません

2026年2月2日 QMS適合性調査を初めて受ける場合、どの様な事項を聞かれるか不安になると思います。 QMS省令を適切に解釈し、体制構築及び運用を実施していれば大きな指摘は出ないと推察致します。 ですが、取り扱う医療機器の特質・特性、自社のQMSの運用方法（QMS省令の要求事項をどのように解釈し、自社に適用するか）等、考慮が必要な事項は多岐に亘るため、QMS省令の要求事項を完璧に網羅することは難しいと認識しております。 また、QMS適合性調査は製品の承認前だけでなく、承認を取得した後にも5年に一度、調査（定期適合性調査）が実施されます。 PMDAはQMS適合性調査における指摘事例を公表しております。 初めてQMS適合性調査を受ける場合、また、定期調査を受ける場合でも、公表されている指摘事例を参考に自社のQMSの運用を見直してみてはいかがでしょうか。 認証機関の審査を受ける場合であってもQMS適合性調査は「QMS調査要領について」という通知に基づいて実施されるため、PMDAの指摘事例は参考になると推察します。 なお、インターネット

2026年1月19日 QMS省令とは、日本において医療機器・体外診断用医薬品の品質確保に向けた組織の管理活動の仕組み（品質マネジメントシステム）の基準を定めた厚生労働省令です。 QMS省令の正式名称は、「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」（平成十六年厚生労働省令第百六十九号）です。 製品を市場に上市するためには薬事申請が必要です。 薬事申請に伴い、審査権者であるPMDA・登録認証機関は製造販売業者及び登録製造業者の組織の管理体制がQMS省令に適合しているかどうかを確認する「QMS適合性調査」を実施します。 QMS省令は組織が順守すべき規制要求事項を規定していますが、具体例や解説が記載されているわけではないので、初見では分かりにくい事項も多いのではないでしょうか。 そこで、QMS省令の解説的な位置づけの文章が「QMS省令逐条解説」です。 例えばQMS省令の二十六条「製品実現計画」を省令と逐条解説で比較すると以下の通りです。 左側が「QMS省令」で、右側が「逐条解説」です。 「逐条解説」では

2025年12月 8日 「実のところ、ISO（≒9001や13485）って意味あるんですかね？」 仕事をしていると、このようなご質問をいただくことが結構あります。 ご質問をされる方々は共通して、私（当社代表）だと「聞いちゃえ！ってスイッチが入る」とのことです。有難いことです。 私からお伝えすることは企業の状況またはご質問いただいた状況に応じて異なります。 私はコンサルティング以外にISOの認証審査も行っておりますが、場合によっては「継続するメリットが全くないのでしたら、やめてしまっても宜しいのではありませんか？維持に費用もかかりますし」とお伝えすることもあります。 意味がないことに貴重な資金を使っても、無駄以外の何物でもないですしね。 ISO9001、ISO13485それぞれの要求事項では、以下の記述があります。 ☆ISO9001:2015　0.1項 【品質マネジメントシステムの採用は，パフォーマンス全体を改善し，持続可能な発展への取組みのための安定した基盤を提供するのに役立ち得る，組織の戦略上の決定である。】 ☆ISO13485:2016　0.

2025年11月25日 あなたの組織ではこのようなことが起きていませんか？ ・外部から入手した手順書と記録様式をそのまま使用しているため、組織の実態と合っていない ・実際に行っている作業に基づく記録と、ＱＭＳ省令やISO13485に対応するための記録を別々に作成していて、作業負担が大きい （つまり、「社内の用途」と「外部に見せるための用途」の二重に管理が行われている） ・手順と記録様式の数が多すぎて管理しきれておらず、必要以上に作業が増えている これは実際によくある事例です。 これらの事象が発生する理由はいくつか挙げられます。 ①大手企業出身者（現在はその組織にはおらず、過去に在籍していた人であることが多い）が作成した手順と記録様式を使用している →　大手がこのような仕事のやり方をしているのだから、そのやり方を踏襲すれば安心！と、組織では思っている。 ②購入した手順書と記録様式をそのまま使用している。 →　販売しているくらいだから、買ってきた手順と記録様式に記載されている方法に会社のやり方を合わせれば大丈夫でしょ！と、組織では思っている。...