QMS適合性調査の指摘事例を活用しましょう
- 2月2日
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2026年2月2日
QMS適合性調査を初めて受ける場合、どの様な事項を聞かれるか不安になると思います。
QMS省令を適切に解釈し、体制構築及び運用を実施していれば大きな指摘は出ないと推察致します。
ですが、取り扱う医療機器の特質・特性、自社のQMSの運用方法（QMS省令の要求事項をどのように解釈し、自社に適用するか）等、考慮が必要な事項は多岐に亘るため、QMS省令の要求事項を完璧に網羅することは難しいと認識しております。
また、QMS適合性調査は製品の承認前だけでなく、承認を取得した後にも5年に一度、調査（定期適合性調査）が実施されます。
PMDAはQMS適合性調査における指摘事例を公表しております。
初めてQMS適合性調査を受ける場合、また、定期調査を受ける場合でも、公表されている指摘事例を参考に自社のQMSの運用を見直してみてはいかがでしょうか。
認証機関の審査を受ける場合であってもQMS適合性調査は「QMS調査要領について」という通知に基づいて実施されるため、PMDAの指摘事例は参考になると推察します。
なお、インターネットで検索すると指摘事例のスライドが出てきますが、最新情報は講習会等でPMDA及びARCB※が公開する場合があります。
講習会も上手く利用して情報収集をしていきましょう。
※ARCB（医薬品医療機器等登録認証機関協議会）
薬機法に基づき指定管理医療機器や体外診断用医薬品の適合性認証を行う、登録認証機関の集まり
引用：
PMDA QMS適合性調査の申請資料及び実地調査での不備事例解説
厚生労働省 QMS調査要領について
※省令及び通知等は改正される場合がございますので、最新の情報をご確認ください。
