2026年8月17日 ■お客様からよくいただくご相談 「手順書や責任者等の社内体制は形式上整えたけれど、実際のQMS適合性調査をクリアできるか不安……」 初めて製品申請を行うスタートアップ企業様や、異業種から参入された企業様から、このようなご相談を非常に多くいただきます。 QMS省令で求められる手順や記録は多岐にわたります。 医療機器業界に参入する場合は、「揃えた手順書や記録様式が基準を満たしているか」、「本番の調査でどんな質問をされるのか」等、不安が尽きないのも無理はありません。 ■審査遅延は「数ヶ月の遅れ」を生み、事業の致命傷になる 製品の承認・認証を短期間で取得するためには、製品自体の審査だけでなく、QMS適合性調査における照会事項（指摘事項）を可能な限り減らすとともに、指摘事項へ速やかに対応することが極めて重要です。 調査で多くの指摘を受けると、回答作成や指摘事項の是正処置のために承認・認証の取得が数ヶ月単位で遅れることがあります。 医療機器市場において、数ヶ月の遅れは事業計画や製品上市のタイミングに影響を及ぼす可能性があります。...

2026年7月21日 医療機器／体外診断用医薬品を市場に上市するためには薬事申請を行い、審査・調査を受け、製品の承認・認証・届出を取得することが必要です。 審査・調査には「製品自体の有効性と安全性に関する審査」及び、製造販売業者や製造業者に対して製品の製造管理及び品質管理が基準に適合しているかどうかを確認する「QMS適合性調査」があります。 今回は、後者の「QMS適合性調査」の基準となるQMS省令の全体像と実務で気を付けたいポイントについて解説します。 QMS省令の正式名称は「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」です。 QMS省令は承認及び認証が必要な医療機器及び／又は体外診断用医薬品の製造販売業者等が遵守すべき規制要求事項を規定しています。 1：QMS省令の「全体像」 QMS省令は、第一章から第六章まであります。 QMS省令の第二章は、国際整合性を担保するためにISO13485の4章から8章と同等の内容が記載されています。 しかし、ISO13485とは使用されている用語が一部異なり、文章表現も同一ではありません

2026年2月25日 ISO9001 やISO13485等、ISO の規格には「引用規格」と「参考文献」が記載されています。 この二つの言葉は混同されがちですが、全く異なる位置づけなので注意が必要です。 引用規格： ISO/IEC Directives, Part 2 という ISO・IEC 規格の統一的な書き方と構成を確保するためのルールを定めた文書があります。 その中で「引用規格」について以下のように記載されています。 15.5.3 Referencing Only references cited in the text in such a way that some or all of their content constitutes requirements of the document shall be listed in the Normative references clause. 【翻訳】 本文中において引用され、その内容の一部又は全部が当該文書の要求事項を構成するものとして参照されている文書のみを、引用規格（Norma

2026年2月2日 QMS適合性調査を初めて受ける場合、どの様な事項を聞かれるか不安になると思います。 QMS省令を適切に解釈し、体制構築及び運用を実施していれば大きな指摘は出ないと推察致します。 ですが、取り扱う医療機器の特質・特性、自社のQMSの運用方法（QMS省令の要求事項をどのように解釈し、自社に適用するか）等、考慮が必要な事項は多岐に亘るため、QMS省令の要求事項を完璧に網羅することは難しいと認識しております。 また、QMS適合性調査は製品の承認前だけでなく、承認を取得した後にも5年に一度、調査（定期適合性調査）が実施されます。 PMDAはQMS適合性調査における指摘事例を公表しております。 初めてQMS適合性調査を受ける場合、また、定期調査を受ける場合でも、公表されている指摘事例を参考に自社のQMSの運用を見直してみてはいかがでしょうか。 認証機関の審査を受ける場合であってもQMS適合性調査は「QMS調査要領について」という通知に基づいて実施されるため、PMDAの指摘事例は参考になると推察します。 なお、インターネット

2026年1月19日 QMS省令とは、日本において医療機器・体外診断用医薬品の品質確保に向けた組織の管理活動の仕組み（品質マネジメントシステム）の基準を定めた厚生労働省令です。 QMS省令の正式名称は、「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」（平成十六年厚生労働省令第百六十九号）です。 製品を市場に上市するためには薬事申請が必要です。 薬事申請に伴い、審査権者であるPMDA・登録認証機関は製造販売業者及び登録製造業者の組織の管理体制がQMS省令に適合しているかどうかを確認する「QMS適合性調査」を実施します。 QMS省令は組織が順守すべき規制要求事項を規定していますが、具体例や解説が記載されているわけではないので、初見では分かりにくい事項も多いのではないでしょうか。 そこで、QMS省令の解説的な位置づけの文章が「QMS省令逐条解説」です。 例えばQMS省令の二十六条「製品実現計画」を省令と逐条解説で比較すると以下の通りです。 左側が「QMS省令」で、右側が「逐条解説」です。 「逐条解説」では

2026年1月5日 ISO13485:2016は定期見直しの結果、改正が見送られたとのことです。 ISOのSystematic review（定期見直し）は少なくとも5年ごとに実施されます。 ISOの表現を引用すると、「They are reviewed at least every five years after publication through the Systematic Review process」となります。 ISOの公式サイト中 「ISO13485:2016」 の購入ページにおいても 「This publication was last reviewed and confirmed in 2025. Therefore this version remains current.」 との記載があります。 よって、現行の「ISO13485:2016」は次回のSystematic reviewまで引き続き利用可能であると思われます。 なお、”ISO13485:2016-Medical devices”-A practical gu

2025年12月 8日 「実のところ、ISO（≒9001や13485）って意味あるんですかね？」 仕事をしていると、このようなご質問をいただくことが結構あります。 ご質問をされる方々は共通して、私（当社代表）だと「聞いちゃえ！ってスイッチが入る」とのことです。有難いことです。 私からお伝えすることは企業の状況またはご質問いただいた状況に応じて異なります。 私はコンサルティング以外にISOの認証審査も行っておりますが、場合によっては「継続するメリットが全くないのでしたら、やめてしまっても宜しいのではありませんか？維持に費用もかかりますし」とお伝えすることもあります。 意味がないことに貴重な資金を使っても、無駄以外の何物でもないですしね。 ISO9001、ISO13485それぞれの要求事項では、以下の記述があります。 ☆ISO9001:2015　0.1項 【品質マネジメントシステムの採用は，パフォーマンス全体を改善し，持続可能な発展への取組みのための安定した基盤を提供するのに役立ち得る，組織の戦略上の決定である。】 ☆ISO13485:2016　0.

2025年11月25日 あなたの組織ではこのようなことが起きていませんか？ ・外部から入手した手順書と記録様式をそのまま使用しているため、組織の実態と合っていない ・実際に行っている作業に基づく記録と、ＱＭＳ省令やISO13485に対応するための記録を別々に作成していて、作業負担が大きい （つまり、「社内の用途」と「外部に見せるための用途」の二重に管理が行われている） ・手順と記録様式の数が多すぎて管理しきれておらず、必要以上に作業が増えている これは実際によくある事例です。 これらの事象が発生する理由はいくつか挙げられます。 ①大手企業出身者（現在はその組織にはおらず、過去に在籍していた人であることが多い）が作成した手順と記録様式を使用している →　大手がこのような仕事のやり方をしているのだから、そのやり方を踏襲すれば安心！と、組織では思っている。 ②購入した手順書と記録様式をそのまま使用している。 →　販売しているくらいだから、買ってきた手順と記録様式に記載されている方法に会社のやり方を合わせれば大丈夫でしょ！と、組織では思っている。...

2025年11月10日 製品の開発が完了し、必要な性能評価や安全性試験などのバリデーションが終わったら、いよいよ薬事申請の段階に進みます。 薬事申請には「承認」と「認証」及び「届出」の3つの種類があります。 「承認」と「認証」は、申請の基本的な流れは共通する部分もありますが、実際には申請先の機関や提出する書類の内容、さらには手続きの詳細が異なります。 そのため、両者の違いを正しく理解し、適切に対応することが重要です。 また、「承認」及び「認証」の場合は、申請する品目に対するQMS体制が整っていることを確認するために「QMS（品質マネジメントシステム）適合性調査」が実施されます。 ※申請対象外の製品に関する体制が確認される場合もあります。 ■ 承認の場合 「承認」が必要な製品については、まず、製品の仕様や有効性、安全性などを記載した申請書と、それを補足する添付資料（STED）を、PMDA（医薬品医療機器総合機構）に提出します。 申請書の提出後、通常10日以内に、QMS適合性調査のための資料もPMDAに提出する必要があります。 この調査は、書類だけで

2025年10月14日 医療機器を日本の市場に出荷するためには、製品の薬事申請に目が向いてしまいがちです。しかし、その前に企業として医療機器製造販売業の許可を取得する必要があります。 医療機器製造販売業の許可には、取り扱う医療機器のクラスに応じて、第一種から第三種までの区分があります。 製品の薬事申請は医薬品医療機器総合機構（PMDA）若しくは第三者認証機関に対して行いますが、業許可の申請先は企業の所在地を管轄する都道府県です。 以下は、取り扱う医療機器のクラスに応じた区分です。 製造販売業者は、製品の市場に対する最終責任があり、品質保証業務の責任及び安全管理業務の責任を担う能力が求められるため、総括製造販売責任者等の人的要件や社内の体制作りが必要となります。 一方で、製品の承認・認証・届出を優先するあまり、社内の QMS（品質マネジメントシステム） の構築や運用がおろそかになってしまうケースも見受けられますので注意が必要です。 事業規模や企業文化に合ったQMS体制を整えることは、将来的な業務負担を軽減し、安定した運用につながります。...